Zmiany w prawie kosmetycznym a rosnące znaczenie analiz laboratoryjnych 

dr inż. Dorota Piłakowska-Pietras 

Jak zmieniają się wymagania dotyczące substancji zapachowych i konserwantów? 

W ostatnich latach obserwujemy wyraźny trend zaostrzania przepisów dotyczących składu produktów kosmetycznych. Zmiany obejmują nie tylko zakazy i ograniczenia stosowania niektórych substancji, ale również coraz bardziej szczegółowe limity stężeń zależne od rodzaju produktu, grupy użytkowników oraz sposobu stosowania.

Dla producentów kosmetyków, laboratoriów kontraktowych oraz osób odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną (regulatory affairs) oznacza to jedno: analiza składu przestaje być opcją – staje się elementem zarządzania ryzykiem i zgodnością z obowiązującym prawem.

Co zmieniło się od 1 maja 2026 r.?

Od 1 maja 2026 r. obowiązują przepisy wynikające z Rozporządzenia Komisji (UE) 2026/78, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych wybranych substancji sklasyfikowanych jako CMR (Carcinogenic, Mutagenic or Reprotoxic).

Nowe regulacje obejmują m.in. substancje zapachowe i konserwujące stosowane w produktach codziennego użytku. W wielu przypadkach nie oznaczają one całkowitego zakazu stosowania, lecz wprowadzają ściśle określone maksymalne dopuszczalne stężenia, zależne od rodzaju produktu oraz grupy konsumentów.

Jednym z przykładów jest salicylan heksylu (Hexyl Salicylate), szeroko wykorzystywany jako składnik kompozycji zapachowych.

Zgodnie z nowymi wymaganiami maksymalne dopuszczalne stężenia wynoszą:

• kompozycje zapachowe na bazie wodno-alkoholowej – do 2%, 
• produkty spłukiwane – do 0,5%, 
• produkty niespłukiwane – do 0,3%, 
• wybrane produkty przeznaczone dla dzieci poniżej 3. roku życia – do 0,1%, 
• produkty do higieny jamy ustnej – do 0,001%. 

Tak niskie poziomy graniczne powodują, że sama deklaracja składu przestaje być wystarczająca – konieczne staje się potwierdzenie rzeczywistej zawartości substancji w gotowym produkcie.

Zmiany dotyczą również o-fenylofenolu oraz o-fenylofenolanu sodu, stosowanych jako konserwanty w produktach kosmetycznych.

Dopuszczalne poziomy wynoszą:

• 0,2% w produktach spłukiwanych, 
• 0,15% w produktach niespłukiwanych (w przeliczeniu na o-fenylofenol). 

W praktyce oznacza to konieczność nie tylko identyfikacji obecności związku, ale również jego prawidłowego oznaczenia ilościowego oraz – w przypadku soli sodowej – właściwego przeliczenia wyniku na równoważnik o-fenylofenolu.

Dlaczego deklaracja dostawcy może nie wystarczyć?

Wiele formulacji kosmetycznych opiera się na gotowych kompozycjach zapachowych lub surowcach wieloskładnikowych. W praktyce oznacza to, że rzeczywista zawartość substancji w gotowym produkcie może odbiegać od danych deklarowanych przez producenta surowca.

Wpływ mogą mieć między innymi:

• zmienność między partiami surowców, 
• obecność składników pochodzących od różnych dostawców, 
• proces technologiczny, 
• stabilność formulacji w czasie, 
• interakcje pomiędzy składnikami matrycy kosmetycznej. 

Z punktu widzenia zgodności regulacyjnej (compliance) coraz częściej nie wystarcza więc sama dokumentacja dostawcy – potrzebne staje się potwierdzenie rzeczywistej zawartości substancji w produkcie końcowym metodami instrumentalnymi.

Dobór metody analitycznej

Dobór metody analitycznej zależy od rodzaju substancji, matrycy produktu oraz wymaganego poziomu oznaczalności. W praktyce laboratoryjnej skutecznym rozwiązaniem dla wielu substancji konserwujących i zapachowych może być wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją diodową (HPLC-DAD).

Metoda ta pozwala na:

✔ oznaczenia ilościowe w gotowych produktach kosmetycznych,
✔ analizę kremów, emulsji, żeli, produktów wodnych i wodno-alkoholowych,
✔ potwierdzenie zgodności składu z wymaganiami legislacyjnymi,

Przy odpowiednio opracowanej procedurze analitycznej HPLC-DAD może stanowić skuteczne narzędzie wspierające producentów w ocenie zgodności formulacji z obowiązującymi limitami prawnymi.

Jeżeli formulacja została opracowana przed wejściem nowych wymagań, warto odpowiedzieć sobie na kilka pytań:

• Czy produkt został zweryfikowany pod kątem nowych limitów stężeń? 
• Czy zawartość kluczowych substancji została potwierdzona analitycznie? 
• Czy dokumentacja bezpieczeństwa oraz PIF uwzględniają aktualne wymagania? 
• Czy istnieją dane potwierdzające zgodność produktu końcowego? 

Zmiany legislacyjne od 1 maja 2026 r. sprawiają, że analityka kosmetyczna staje się nie tylko wsparciem procesu rozwoju produktu, ale coraz częściej podstawowym elementem zarządzania zgodnością regulacyjną i bezpieczeństwem marki.