Zakończyły się 3-letnie prace konsorcjum BIC, którego częścią jest WPT, nad przygotowaniem zestawu narzędzi, które pomagają w przejściu przez skomplikowany proces wprowadzania na rynek wyrobów medycznych IVD.

Sektor life science stoi w obliczu transformacji technologicznej. W przyszłości oczekuje się, że przypływ nowych innowacji skupi się w obszarze usług cyfrowych, genetyki, opieki nad osobami starszymi oraz medycyny prewencyjnej. Właśnie w tych sektorach biomarkery odgrywają kluczową rolę.

Konsorcjum BIC stworzyło 4 narzędzia komercjalizacji, wspierające proces rozwoju biomarkerów jako wyrobów medycznych IVD, z których mogą korzystać: naukowcy akademiccy, firmy z sektora MŚP oraz Centra Transferu Technologii.  Skupiają się one na klinicznych, biznesowych oraz regulacyjnych aspektach procesu komercjalizacji.

Narzędzia wspierające proces komercjalizacji biomarkerów, są bezpłatne i składają się z Biomarker Commercialization Guide (przewodnika po komercjalizacji biomarkerów), Best Practices Handbook (podręcznika najlepszych praktyk), BIC In Vitro Diagnostics Regulatory Guide (przewodnika po kwestiach regulacyjnych) oraz BIC Review Tool (narzędzia służącego do oceny stadium rozwoju odkrycia biomarkerowego). Wspomniane instrumenty komercjalizacji wspólnie mają za zadanie przeprowadzić naukowców i wytwórców wyrobów medycznych IVD przez poziomy gotowości technologicznej, kładąc nacisk na kliniczne, regulacyjne i biznesowe aspekty procesu. Mają one służyć jako wsparcie podczas procesu komercjalizacji biomarkerów.

Czym jest biomarker?

Według WHO biomarker to dowolna substancja, struktura lub proces, który może być zmierzony w organizmie lub jego produktach i który może przewidywać występowanie lub obecność choroby albo wpływać na rezultat leczenia. Biomarker (lub analit) może być kwasem nukleinowym, białkiem, polisacharydem lub metabolitem. Przykładami dobrze znanych biomarkerów są: CRP (białko C-reaktywne), troponina lub cholesterol.

W opiece zdrowotnej biomarkery są wykorzystywane do wykrywania, przewidywania i monitorowania choroby oraz do dobierania  najskuteczniejszych modeli terapeutycznych. W przemyśle farmaceutycznym biomarkery są wykorzystywane jako wszechstronne narzędzia w całym procesie rozwoju leków.

Dlaczego warto komercjalizować odkrycia biomarkerowe?

Pacjenci najprawdopodobniej nie będą w stanie odnieść korzyści z wynalezienia konkretnego biomarkera, jeśli nie przejdzie on drogi komercyjnej. Tysiące potencjalnych biomarkerów jest  ciągle odkrywanych, a liczba publikacji gwałtownie wzrosła w ostatnich latach. Mimo to niewiele odkryć wchodzi w fazę rozwoju prototypu, przechodzi pozytywnie ocenę działania zarówno analityczną, jak i kliniczną oraz ostatecznie staje się testem IVD. Rozwój i komercjalizacja biomarkerów to skomplikowany, czasochłonny i kosztowny proces.

Aby poprawić odsetek biomarkerów, które w formie testu znalazły się na rynku europejskim, osiem organizacji (w tym szpitale, uniwersytety i parki naukowe/technologiczne) z regionu Morza Bałtyckiego połączyło siły w ramach międzynarodowego projektu finansowanego w ramach programu Interreg, który umożliwił opracowanie zestawu narzędzi dedykowanych komercjalizacji biomarkerów w kontekście diagnostyki in vitro (IVD). Narzędzia dostarczają schemat działania dla naukowców akademickich, MŚP i centrów transferu technologii .

Projekt Interreg zgromadził i otworzył drzwi międzynarodowym partnerom, którzy mieli już doświadczenie we wprowadzaniu biomarkerów na rynek.

„Mieliśmy szczęście, że w projekcie dysponowaliśmy wysoce profesjonalnym i aktywnym ciałem doradczym (Advisory Board) o bardzo silnych i zróżnicowanych kompetencjach, dzięki czemu stanowili oni istotne wsparcie i uzupełnili grupę partnerów” – wyjaśnia Valerie Daussin z Działu Innowacji Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborgu (Dania), lider projektu BIC.

W skład Advisory Board weszli przedstawiciele m.in. Bayer, Astra Zeneca, Genome British Columbia, Fińskie Stowarzyszenie Technologii Medycznych czy EIT Health.

Rozwój narzędzia trwa

Konsorcjum BIC kontynuuje prace nad narzędziami do komercjalizacji biomarkerów w nowym projekcie o nazwie ‘BIC Bridge’.

„Jednym z celów tego projektu jest sfinalizowanie dwóch ostatnich faz BIC Guide, związanych z opracowywaniem testów na skalę przemysłową oraz wprowadzeniem ich na rynek i wdrożeniem w standardy kliniczne, gdzie nasza organizacja odegra kluczową rolę” – mówi Tero Piispanen, dyrektor wykonawczy w Turku Science Park Ltd (Finlandia).

Ponadto BIC Guide zostanie przekształcony ze statycznego narzędzia pomocniczego do interaktywnego, z elementami project managament tool. BIC  Guide okazał się cennym materiałem edukacyjnym, dlatego projekt BIC Bridge będzie kontynuował ten trend.

Więcej informacji można znaleźć na stronie: bicguide.biomarker.nu