Biomarker to wskaźnik biologiczny, który obiektywnie zmierzony, dostarcza informacji na temat różnego typu zjawisk czy procesów fizjologicznych (patologicznych) zachodzących w organizmie. WPT aktywnie działa na rzecz ułatwiania naukowcom i firmom przejścia przez proces komercjalizacji biomarkerów tak by, jak największa ich ilość trafiała na rynek w postaci wyrobów medycznych IVD, z których będą mogli korzystać lekarze i pacjenci.

Według Światowej Organizacji Zdrowia biomarker to dowolna substancja, struktura lub proces, który może być zmierzony w organizmie lub jego produktach. Pozwalają one na badanie zmian  związanych np. ze stanem fizjologicznym (ciąża, wysiłek fizyczny) oraz prognozowanie występowania lub wykrywanie obecności chorób, a tym samym wpływają na przebieg i rezultat leczenia pacjentów. Niektóre biomarkery są wykorzystywane jako swoiste mierniki skuteczności/zasadności wykorzystania w terapii konkretnego produktu leczniczego (tzw. companion diagnostic – CDx). Przykładami dobrze znanych biomarkerów są: CRP (białko C-reaktywne), troponina lub cholesterol. Mechanizm działania i znaczenie biomarkerów można świetnie zobrazować na przykładzie CRP, czyli białka C-reaktywnego. Jest ono bardzo charakterystyczne i pojawia się w odpowiedzi na stan zapalny w organizmie. Stężenie tego białka znacząco rośnie w przypadku infekcji bakteryjnych,   a jedynie nieznacznie wzrasta w przypadku infekcji wirusowych. W sytuacji, gdy jesteśmy chorzy, mamy gorączkę, jego zmierzenie pozwala na szybkie odróżnienie tego, czy pogorszenie naszego stanu zdrowia wywołuje wirus, czy bakteria.

Tysiące biomarkerów i trudna komercjalizacja

Samo odkrycie biomarkera, który może przyczynić się do rozwoju medycyny spersonalizowanej i poprawy jakości opieki nad pacjentami niestety nie wystarczy. Mimo tego, że ciagle odkrywane są nowe biomarkery, oparte na nich wyroby nie będą powszechnie dostępne jeśli nie przejdą  procesu komercjalizacji. Wiąże się to z przekształceniem wyniku badań naukowych w realnie dostępny na rynku, przetestowany i wiarygodny z punktu widzenia diagnostyki produkt. Potencjał wielu badań naukowych nie jest w pełni wykorzystywany, właśnie przez to, że ich wyniki nie są komercjalizowane. Chcemy pobudzać rozwój polskiego rynku diagnostycznego i zwiększać odsetek biomarkerów, które przejdą pełną drogę rozwoju i finalnie będą dostępne jako testy IVD, dlatego włączyliśmy się w prace konsorcjum BIC.

Międzynarodowe konsorcjum BIC, w którym Polskę reprezentował zespół Wrocławskiego Parku Technologicznego, opracowało bezpłatne narzędzia wspomagające proces komercjalizacji biomarkerów, które mają  pomóc w ich wdrażaniu jako testów – wyrobów medycznych IVD (ang. in vitro diagnostics), używanych w badaniach diagnostycznych in vitro, które określają np. obecność lub ilości określonych związków w płynach ustrojowych człowieka, a co za tym idzie, pozwalają na szybszą diagnozę i zastosowanie zindywidualizowanego podejścia do pacjenta.

Wsparcia w przejściu przez proces komercjalizacji biomarkerów dostarczają narzędzia BIC Tools (dostępne na www.biomarker.nu) dedykowane naukowcom akademickim, firmom z sektora MŚP i instytucjom zajmującym się transferem technologii. Są one bezpłatne i składają się z czterech części: przewodnika po komercjalizacji biomarkerów (Biomarker Commercialization Guide), podręcznika najlepszych praktyk w zakresie komercjalizacji (Best Practices Handbook), przewodnika po kwestiach regulacyjnych (BIC In Vitro Diagnostics Regulatory Guide) oraz narzędzia służącego do oceny stadium rozwoju odkrycia biomarkerowego – obszernej listy kontrolnej służącej do selekcji najbardziej obiecujących odkryć biomarkerowych w celu ich dalszej komercjalizacji (BIC Review Tool).

– W WPT byliśmy odpowiedzialni m.in. za opracowanie podręcznika będącego przewodnikiem po regulacjach prawnych związanych z procesem komercjalizacji wyrobów IVD, który jest zgodny z nowym prawodawstwem Unii Europejskiej w tym zakresie (tzw. IVDR). Co ważne, skupiliśmy się na przygotowaniu go w taki sposób, by można było z niego korzystać bez posiadania specjalistycznej wiedzy.. Było to kluczowe założenie wszystkich narzędzi tworzonych przez konsorcjum – dodaje Paweł Myszczyński, autor przewodnika BIC In Vitro Diagnostics Regulatory Guide.

Z narzędzi BIC Tools można korzystać samodzielnie, wystarczy do tego posiadanie podstawowej wiedzy z zakresu komercjalizacji -dzięki temu mogą z nich samodzielnie korzystać różne grupy użytkowników. . Dla naukowców akademickich, którzy mają dużą wiedzę i doświadczenie w odniesieniu do badawczych aspektów ich opracowywania, są one punktem startowym do rozpoczęcia  procesu komercjalizacji , wyznaczając im ścieżkę działań, którą należy zrealizować, by rezultaty badań naukowych przekształcić w rynkowy produkt. Narzędzia BIC Tools mogą być niezwykle przydatne w przypadku firm z branży wyrobów medycznych, szczególnie diagnostycznych, z sektora MŚP, które dopiero rozpoczynają działalność w obszarze komercjalizacji biomarkerów. Stanowią one plan działania, bazę wiedzy i check-listę, która pozwala na przeprowadzenie procesu z sukcesem. Będą też ważne dla projektów w całości realizowanych przez podmioty publiczne, które muszą wówczas samodzielnie zrealizować cały proces wdrożenia biomarkera – od odkrycia to wprowadzenia go do użytkowania.

Rozwój narzędzia trwa

Konsorcjum BIC kontynuuje prace nad narzędziami do komercjalizacji biomarkerów w nowym projekcie BIC BRIDGE. W ramach projektu przewodnik BIC Guide zostanie uzupełniony o dwie ostatnie fazy komercjalizacji (poziomy TRL), które nie były przedmiotem oryginalnego projektu, a związane są  z opracowywaniem testów na skalę przemysłową, wprowadzeniem ich na rynek i oraz wdrożeniem w obecne standardy kliniczne. P Ponadto, powstanie cyfrowe narzędzie ułatwiające zarządzanie procesem komercjalizacji biomarkerów, a także opracowana zostanie oferta edukacyjno-szkoleniowa skierowana zarówno do środowiska akademickiego, jak i biznesowego.